在当前药品流通行业日益规范化的背景下，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称“GSP现场检查指导原则”）作为药品经营企业必须遵循的重要文件，其内容不仅涵盖了药品从采购、储存、运输到销售的全过程管理要求，还明确了企业在日常运营中应具备的质量控制体系和合规性标准。
为了帮助相关从业人员更好地理解和掌握该规范的核心内容，以下整理了一套与《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》相关的试题及参考答案，旨在提升从业人员的专业知识水平和实际操作能力。
一、选择题
1. 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品经营企业应当建立的管理体系是：
A. 质量管理制度
B. 财务管理制度
C. 人事管理制度
D. 安全生产制度
答案：A
2. 药品验收记录应包括的内容不包括：
A. 药品名称
B. 生产批号
C. 供应商信息
D. 销售渠道
答案：D
3. 药品储存条件中，常温库的温度范围应为：
A. 0-8℃
B. 8-15℃
C. 15-20℃
D. 10-30℃
答案：D
4. 下列哪项不属于GSP现场检查中的关键控制点？
A. 药品购进渠道合法性
B. 仓储环境温湿度监测
C. 员工工资发放情况
D. 药品销售记录完整性
答案：C
5. 药品经营企业应定期对质量管理体系进行内部审核，审核周期不应超过：
A. 6个月
B. 1年
C. 2年
D. 3年
答案：B
二、判断题
1. 药品经营企业可以自行制定符合自身情况的GSP实施细则，无需参照国家规定。
答案：错误
2. 药品出库时，应确保“先产先出、近效期先出”的原则。
答案：正确
3. 冷链药品的运输过程中，应有温度记录设备，并能实时监控温度变化。
答案：正确
4. 企业可以将非药品类商品与药品混放，只要不影响药品质量即可。
答案：错误
5. GSP现场检查中，对于发现的不符合项，企业应在规定时间内完成整改并提交整改报告。
答案：正确
三、简答题
1. 请简述药品经营企业实施GSP现场检查的主要目的。
答： 实施GSP现场检查的主要目的是确保药品经营企业在药品购进、储存、销售等环节中符合国家相关法规要求，保障药品质量与安全，防止不合格药品流入市场，维护公众用药安全。
2. 药品经营企业如何确保药品在运输过程中的质量？
答： 企业应根据药品的特性选择合适的运输方式，配备必要的温控设备，运输前进行包装检查，运输过程中保持温度记录，确保药品在运输过程中不受污染或变质。
3. 请说明GSP中关于人员培训的具体要求。
答： GSP要求企业定期对员工进行药品法律法规、质量管理制度、岗位职责等方面的培训，确保员工具备相应的专业知识和操作技能，且培训记录应完整可查。
四、案例分析题
案例背景： 某药品经营企业在接受GSP现场检查时，被发现部分药品未按规定分开存放，存在混放现象；同时，部分药品的温湿度记录缺失。
问题： 请结合GSP现场检查指导原则，指出该企业存在的主要问题，并提出改进建议。
参考答案：
该企业存在的主要问题包括：
1. 药品未按类别分区存放，违反了药品分类管理的规定；
2. 温湿度记录缺失，无法有效监控药品储存环境。
改进建议：
1. 立即对药品进行分类整理，设置专用区域存放不同性质的药品；
2. 完善温湿度监测系统，安排专人负责记录和监控，确保数据真实、完整；
3. 加强员工培训，提高对GSP规定的理解和执行能力。
通过以上试题及答案的梳理，可以帮助从业人员加深对《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的理解与应用，从而提升企业的整体管理水平和合规能力。在实际工作中，企业应持续关注政策动态，强化内部管理，确保药品质量安全可控，真正实现“以质取胜、合规发展”的目标。
